陕西陕西二类医疗器械注册代理

资料准备
　　
　　（一）产品风险分析资料；
　　
　　（二）产品技术要求；
　　
　　（三）产品检验报告；
　　
　　（四）临床评价资料；
　　
　　（五）产品说明书以及标签样稿；
　　
　　（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
　　
　　（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
　　
　　服务流程
　　
　　时间分布
　　
　　1、前期合同考虑期1个月
　　
　　2、注册检测6个月左右，以产品实际情况为准
　　
　　3、临床试验至少12个月（免临床除外）
　　
　　4、申报资料编制可与检测和临床试验同步进行
　　
　　5、质量管理体系搭建（不占用项目总时间）
　　
　　6、行政时间：预计8个月（受理3天、审批60天、批准20天、制证10天，发证5天，合计98天；资料发补时限一年之内，发补后再次审评60天，总计158天。不计节假日）
　　
　　7、体系考核：受理后10个工作日内提出，1个月内完成考核，与资料审评同步进行
　　
　　总时间核算
　　
　　1、免临床二类产品至少14个月
　　
　　2、需进行临床试验二类产品至少26个月
联系我时，请说是在68分类信息网看到的，谢谢！